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二聚体质控品

    产品名称: D-二聚体质控品D-Dimer Control Plasma II (D-Dimer Control 2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403549号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.11.10
    有效期: 2015-11-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【型号、规格】6×1mL
    【结构及组成】D-二聚体质控品是来自于筛选后的健康供者的血浆,其血浆已经过D-二聚体制备品处理,并已经过Hepes缓冲液(12g/L)处理后保持稳定,随后低压冻干。防腐剂:5-氯-2-甲基-4-异噻唑-3-酮,2-甲基-4-异噻唑-3-酮 (最大10mg/L)。产品有效期:未开封试剂,2-8℃下储存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】D-二聚体质控品用于实验室内部质量控制,在D-二聚体检测试验中对病理范围内的精密度和检验偏差进行评估。D-二聚体质控品为高值病理范围的质控。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3965-2011

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