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单囊硅凝胶乳房假体

    产品名称: 单囊硅凝胶乳房假体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3463380号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.31
    有效期: 2015-10-30
    变更日期: 2014.05.08
    产品介绍: 【注册人名称】Allergan
    【注册人住所】Marlow International,Parkway,Marlow,Bucks SL7 1YL,GBR
    【生产地址】Global Park Free Zone - La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI
    【代理人名称】上海康奥实业发展有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由硅橡胶外壳与硅凝胶充填物组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于隆乳和乳房再造。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/IRE 4260-2011《单囊硅凝胶乳房假体》
    【售后服务机构】康德乐(上海)医药有限公司
    【备注】申请人仍需完成以下工作:上市后对炎症反应及肿瘤发生等不良反应情况进行跟踪和评价,重新注册时提交综合分析报告。生产者地址由“Kilbride IndustrialEstate,Arklow-County Wicklow, IRL”变更为“MarlowInternational,Parkway,Marlow,Bucks SL71YL,GBR”,代理人由“上海康奥实业发展有限公司”变为“艾尔建信息咨询(上海)有限公司”,售后服务机构由“上海康奥实业发展有限公司”变为“康德乐(上海)医药有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3463380号”变更为“国食药监械(进)字2011第3463380号(更)”,原证自发证之日起作废。

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