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单囊硅凝胶乳房假体
产品名称: |
单囊硅凝胶乳房假体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3463380号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.10.31 |
有效期: |
2015-10-30 |
变更日期: |
2014.05.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】Allergan 【注册人住所】Marlow International,Parkway,Marlow,Bucks SL7 1YL,GBR 【生产地址】Global Park Free Zone - La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI 【代理人名称】上海康奥实业发展有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由硅橡胶外壳与硅凝胶充填物组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品用于隆乳和乳房再造。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/IRE 4260-2011《单囊硅凝胶乳房假体》 【售后服务机构】康德乐(上海)医药有限公司 【备注】申请人仍需完成以下工作:上市后对炎症反应及肿瘤发生等不良反应情况进行跟踪和评价,重新注册时提交综合分析报告。生产者地址由“Kilbride IndustrialEstate,Arklow-County Wicklow, IRL”变更为“MarlowInternational,Parkway,Marlow,Bucks SL71YL,GBR”,代理人由“上海康奥实业发展有限公司”变为“艾尔建信息咨询(上海)有限公司”,售后服务机构由“上海康奥实业发展有限公司”变为“康德乐(上海)医药有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3463380号”变更为“国食药监械(进)字2011第3463380号(更)”,原证自发证之日起作废。
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