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单囊硅凝胶乳房假体

    产品名称: 单囊硅凝胶乳房假体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
    注册/备案号: 国械注进20153464214
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.12.24
    有效期: 2020-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Allergan
    【注册人住所】Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL United Kingdom
    【生产地址】Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway Costa Rica
    【代理人名称】艾尔建信息咨询(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由硅橡胶外壳与硅凝胶填充物组成。产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于隆乳和乳房再造。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【备注】注册人需完成以下工作:按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求,注册人(或其委托的国内代理人)应在产品上市后定期对产品进行严格随访,保证上市后的每件产品具有可追溯性,积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。

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