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膝关节衬垫商品名

    产品名称: 膝关节衬垫(商品名:Scorpio X3 Inserts)Scorpio Total Knee System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3463491号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.11.10
    有效期: 2015-11-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
    【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为膝关节衬垫,由超高分子量聚乙烯材料制造,外部带有钴铬钨镍合金材料的金属显影丝。该产品经等离子灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于由于以下原因引起的膝盖疼痛和致残性关节疾病:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎;膝关节构造和功能创伤后丧失;中度内翻足、外翻足或弯曲畸形,患者的韧带组织可充分恢复功能和稳定性;修正以前不成功的膝盖置换或其它手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4354-2011《膝关节衬垫》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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