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膝关节衬垫商品名
产品名称: |
膝关节衬垫(商品名:Scorpio X3 Inserts)Scorpio Total Knee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3464736号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.30 |
有效期: |
2019-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA 【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为膝关节衬垫,由符合GB/T19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,外部带有由符合ISO5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成的金属显影丝。灭菌包装。 【适用范围】该产品与同企业同系列产品匹配,适用于由于以下原因引起的膝盖疼痛和致残性关节疾病:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎;膝关节构造和功能创伤后丧失;中度内翻足、外翻足或弯曲畸形,患者的韧带组织可充分恢复功能和稳定性;修正以前不成功的膝关节置换或其它手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5128-2014《膝关节衬垫》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
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