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镍钛支架系统商品名
产品名称: |
镍钛支架系统(商品名:SMART)SMART Nitinol Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3463324号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.10.19 |
有效期: |
2015-10-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA(邮寄地址:P.O.Box 025700,Miami FL 33102-5700 USA) 【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua CP 32575 Mexico 【代理人名称】强生( 上 海) 医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由自扩张镍钛诺支架和传送系统组成。支架两端共有12个钽制射线可探测性标记。传送系统由内管和外鞘构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】主要用于治疗外周动脉粥样硬化性疾病,主要包括髂动脉、股浅动脉,同时用于治疗TIPSS(经颈静脉肝内门腔静脉分流术)手术和胆道恶性肿瘤的姑息治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0823-2011《镍钛支架系统(商品名: SMART)》 【售后服务机构】强生( 上 海) 医疗器材有限公司
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