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解密2016药审报告：审评数、撤回数“新高”

药品注册审评从年年中开始着手改革，年是政策密集发布年。笔者回顾年至年的历年审评报告数据并汇总，以便分析中国药品审评的发展趋势。完成审评数“新高”，新注册申请数“新低”如表所示，年增加人手之后，审评完成数量（不计算撤回和复审）达到历史新高，其中中药审评完成数量同比增长幅度最大。表年完成审评情况汇总（受理号数）（未计申请人撤回和非中心审评，不计复审任务；审评完成总数以化学药审评中药审评和生物制品审评之和统计。数据来源识敏信息）然而，识敏信息进一步分析发现，年申报数量仅件，不及近八年的最高峰年申报数量

2017/3/29 9:21:32



入局60亿市场！首个「丁苯酞注射液」改良新药即将获批

月日，南京优科南京力博维制药的类改良新药丁苯酞注射液注射液的上市申请已经进入在审批阶段，有望在近日获批。丁苯酞是石药集团的拳头产品，近年来其销售额年年攀升屡创新高，公开数据显示其年销售额已经超过亿元，直奔亿，在石药集团的营收中占到近三成，是石药业绩增长的重要引擎之一。丁苯酞最早由中国医学科学院药物研究所首次从水芹籽中分离得到，年首次化学合成。年，石药集团买下了丁苯酞项目，并在年正式拿到上市批件，用于治疗用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中，商品名为恩必普。恩必普也是继青蒿素和双环醇之后中国第个拥有自主

2021/12/22 10:30:47



两票制，过票公司消亡，药企5大挑战

两票制后，原来主要依靠“洗票”获利为主营业务的商业公司将会消亡。但，业界最为关注的是百万医药自然人的何去何从，说百万医药自然人消亡有些言过其实，但是，转型仍是必然。高开票估计会成为不少药企的选择，自然人的转型是高开票下的转型。而企业“高开票”后，针对药品生产企业会带来如下变化情形）经营模式的变化；）纳税水平变化；）佣金提取困难；）商业管理升级；）综合实力竞争。首先，经营模式的变化。药品生产企业“高开票”后，必需将以前“底价代理模式”必需转变为“佣金制代理模式”或自建“办事处销售模式”。自建办事处

2016/6/17 17:38:33



三部门就实施《进口药材管理办法》有关事项发布公告

国家药监局海关总署市场监管总局关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告（年第号）《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第号，以下简称《办法》）已于年月日发布，自年月日起施行。现就有关事项公告如下一关于首次进口药材的申请与审批（一）对年月日前国家药品监督管理局已正式受理，但未完成审批的申请，仍按原有关规定审批，申请人也可以申请撤回提交的申请。（二）首次进口药材，申请人应当登录国家药品监督管理局网站网上办事大厅（网址），通过“法人服务”项下办理首次进口药材申请，并按《办法》要求向所在地省级药

2020/2/20 10:07:15



记忆力衰退迹象更加年轻化

丧失记忆和其他认知功能可能更早的生活比以前认为，根据临床研究从英国。略有下降，思维能力如推理和解决问题的发现与会者谁只有四十来岁。在研究中，研究人员测试了个男子和妇女在一段年的记忆，词汇和听觉和视觉理解。结果表明平均下降百分之，推理能力的男女在岁至。至岁男性的平均下降幅度超过了妇女的同年龄组与百分之。因为年轻的参与者是岁时开始的研究，这可能是脑功能退化甚至可以开始较早，据辛马诺，领导人的研究，这是共同主办的流行病学和人口研究中心在法国和美国伦敦大学学院。结果最近发表在《英国医学杂志》。以往的研究

2012/1/9 14:45:11



北京市再推六项医疗器械审评创新举措

记者从北京市药监局了解到，北京市今年推出创新服务站与产业园区联动精准前置服务“器械监管”提升审评质效等六项医疗器械审评创新举措，进一步促进企业加快取证速度增加创新产品数量吸引外地企业不断迁入。去年，北京市通过推广全国首创的“北京器审咨询和预约系统”应用全新开发医疗器械审评审批系统等系列举措，在企业产品注册申报量庞大的情况下，将企业对时间要求最迫切的首次注册审评平均用时缩短至个工作日。去年全年共完成第二类医疗器械注册审评件，其中完成首次注册件；完成注册核查件，整体同比增长。此外，新增阿里巴巴达摩院

2025/4/23 8:53:12