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导丝商品名

    产品名称: 导丝(商品名:Hydra Jagwire)Hydra Jagwire High Performance Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2223755号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA
    【生产地址】2546 First Street Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】导丝芯由镍钛合金制成,密封在带条纹的PTFE芯套中。Hydra Jagwire高性能导丝具有长度分别为5cm和10cm的两种不同的不透射线亲水性远端尖端。芯套上的条纹有助于在内窥镜下观察导丝的移动位置。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于胆管(包括胆总管、胆胰管、胆囊管、左右肝管)的选择性插管术,并可在支气管镜手术中辅助诊断和治疗器械的放置。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4381-2012《导丝》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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