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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒免疫抑制法

    产品名称: 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制法)CHOLESTEROL HDL, DIRECT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403649号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.11.24
    有效期: 2015-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIALABProduktion und Vertrieb von chemisch - technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H (DIALAB GmbH)
    【注册人住所】IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A - 2351 Wiener Neudorf
    【生产地址】IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A - 2351 Wiener Neudorf
    【代理人名称】北京欧亚康桥商贸有限公司
    【型号、规格】D413010:5×100 ml 4×100 ml 试剂1,1×100 ml 试剂2,手动包装;D413015:5× 50 ml 4×50 ml 试剂1,1× 50 ml 试剂2,手动包装;DH91711:8×62.5 ml 试剂1,2×62.5 ml 试剂2,系统包装。 试剂盒中包括1×3 ml HDL-胆固醇校准品和1×3 ml"Diacon Lipids" 脂质质控。
    【生产国或地区(中文)】奥地利
    【产品标准】YZB/AUS 3681-2011
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:Good`s缓冲系,4-氨基安替比林,过氧化物酶,抗坏血酸氧化酶,抗人β-脂蛋白抗体;试剂2:Good`s缓冲系,胆固醇酯酶,胆固醇氧化酶,F-DAOS;标准品:人血清基质,含高密度脂蛋白胆固醇;质控:人血清基质,含载脂蛋白和脂质。产品有效期:储存条件:2-8℃,避光保存,使用后立即密封。有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于光度测量系统上,对人血清中的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)进行体外定量检测。
    【变更情况】变更日期:2015.04.27,“ 代理人:北京欧亚康桥商贸有限公司;代理人住所:北京朝阳区东三环北路8号亮马大厦二座,1006单元欧亚康桥北京代表处”变更为“ 代理人:北京金色颐桥科技有限责任公司;代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”。

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