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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒免疫抑制法
产品名称: |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制法)CHOLESTEROL HDL, DIRECT |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2403649号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.11.24 |
有效期: |
2015-11-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DIALABProduktion und Vertrieb von chemisch - technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H (DIALAB GmbH) 【注册人住所】IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A - 2351 Wiener Neudorf 【生产地址】IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A - 2351 Wiener Neudorf 【代理人名称】北京欧亚康桥商贸有限公司 【型号、规格】D413010:5×100 ml 4×100 ml 试剂1,1×100 ml 试剂2,手动包装;D413015:5× 50 ml 4×50 ml 试剂1,1× 50 ml 试剂2,手动包装;DH91711:8×62.5 ml 试剂1,2×62.5 ml 试剂2,系统包装。 试剂盒中包括1×3 ml HDL-胆固醇校准品和1×3 ml"Diacon Lipids" 脂质质控。 【生产国或地区(中文)】奥地利 【产品标准】YZB/AUS 3681-2011 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:Good`s缓冲系,4-氨基安替比林,过氧化物酶,抗坏血酸氧化酶,抗人β-脂蛋白抗体;试剂2:Good`s缓冲系,胆固醇酯酶,胆固醇氧化酶,F-DAOS;标准品:人血清基质,含高密度脂蛋白胆固醇;质控:人血清基质,含载脂蛋白和脂质。产品有效期:储存条件:2-8℃,避光保存,使用后立即密封。有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于光度测量系统上,对人血清中的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)进行体外定量检测。 【变更情况】变更日期:2015.04.27,“ 代理人:北京欧亚康桥商贸有限公司;代理人住所:北京朝阳区东三环北路8号亮马大厦二座,1006单元欧亚康桥北京代表处”变更为“ 代理人:北京金色颐桥科技有限责任公司;代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”。
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