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卡马西平检测试剂盒均相酶免疫测定法
产品名称: |
卡马西平检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Carbamazepine |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2403935号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.07 |
有效期: |
2015-12-06 |
变更日期: |
2013.01.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】试剂1:2 x 18 mL,试剂2:2 x 18mL;试剂1:1 x 37 mL,试剂2:1 x 38mL;100 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4583-2011 【备注】生产地址由“Indianapolis,Indiana,USA”变更为“Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”,适用机型增加cobas 502,cobas701/702,删除Hitachi917适用机型。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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