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球囊扩张导管商品名
| 产品名称： |
球囊扩张导管(商品名：Aviator Plus)Aviator Plus PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3773727号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.11.27 |
| 有效期： |
2015-11-26 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Cordis Cashel
【注册人住所】Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland
【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico
【代理人名称】强生( 上 海) 医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品带有DURALYN可扩张球囊的导管,导管采用了RapidExchange设计,包括单个扩张内腔和一个远端导丝腔。球囊内有两个不透X线的标记带(铂铱合金)表示球囊的扩张部分,可帮助放置球囊。制造材料:导管内外体:聚酰胺12Vestamid L2140,头端:聚酰胺Pebax25D,球囊：聚酰胺12Vestamid L2101F。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
【适用范围】适用于周围脉管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉和颈动脉)中的经皮腔内血管成形术,同时也可用于治疗局部或综合的动静脉渗析瘘管的阻塞性病变。本器械还可用于周围脉管系统中的球囊扩张支架和自膨式支架的后期扩张。
【生产国或地区（中文）】爱尔兰
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/IRE 4224-2011《球囊扩张导管(商品名：Aviator Plus)》
【售后服务机构】强生( 上 海) 医疗器材有限公司
【变更情况】变更日期：2015.12.03，“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
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医药数据
