|
|
抗链球菌溶血素测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒 (免疫比浊法)Anti-Streptolysin-O_2 Reagents (ASO_2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403735号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.11.02 |
有效期: |
2016-11-01 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】2×100测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4748-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 甘氨酸缓冲液,叠氮钠; 试剂2 包被有链球菌溶血素-O抗原的乳胶颗粒,叠氮钠。产品有效期:2-8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清或血浆中的抗-链球菌溶血素-O (ASO)抗体的含量。 【变更情况】变更日期:2015.04.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.26,(1)【预期用途】由“在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清或血浆中的抗-链球菌溶血素-O (ASO)抗体的含量,用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的抗链球菌溶血素O (ASO)抗体。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。 (3)【生产地址】由“Ardmore, Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK”变更为“Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
|
|
|