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抗链球菌溶血素测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 抗链球菌溶血素O测定试剂盒 (免疫比浊法)Anti-Streptolysin-O_2 Reagents (ASO_2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403735号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】2×100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4748-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 甘氨酸缓冲液,叠氮钠; 试剂2 包被有链球菌溶血素-O抗原的乳胶颗粒,叠氮钠。产品有效期:2-8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清或血浆中的抗-链球菌溶血素-O (ASO)抗体的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.04.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.26,(1)【预期用途】由“在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清或血浆中的抗-链球菌溶血素-O (ASO)抗体的含量,用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的抗链球菌溶血素O (ASO)抗体。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。 (3)【生产地址】由“Ardmore, Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK”变更为“Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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