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病毒衣壳抗原抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)LIAISON(r)EBV IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3403482号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.28
    有效期: 2016-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】100 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 4090-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁微粒悬浮液,校准品1,校准品2,缓冲液A,示踪物溶液。产品有效期:2-8°C条件下,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定性检测人血清样本中特异性EB病毒衣壳抗原(VCA)IgM抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.09.15,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室,200131”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室,200131”。

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