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病毒衣壳抗原抗体检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)LIAISON(r)EBV IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3403482号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.28 |
有效期: |
2016-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy 【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【型号、规格】100 人份/盒 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 4090-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁微粒悬浮液,校准品1,校准品2,缓冲液A,示踪物溶液。产品有效期:2-8°C条件下,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】定性检测人血清样本中特异性EB病毒衣壳抗原(VCA)IgM抗体。 【变更情况】变更日期:2015.09.15,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室,200131”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室,200131”。
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