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植入式给药装置
| 产品名称： |
植入式给药装置POWER INJECTABLE IMPLANTABLE INFUSION PORT |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3543491号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.09.28 |
| 有效期： |
2016-09-27 |
| 变更日期： |
2012.12.21 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Medical Components，Inc.
【注册人住所】1499 Delp Drive,Harleysville, PA 19438,USA
【生产地址】1)1499 Delp Drive,Harleysville, PA 19438,USA; 2)Calle Mercurio N 46,Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California Norte, Mexico C.P. 20210
【代理人名称】上海嘉惠医疗器械贸易有限公司
【型号、规格】MRCTI66001-C、MRCTI66041-C、MRCTI66801-C、MRCTI66841-C、MRCTI80001-C、MRCTI80041-C、MRCTI80801-C、MRCTI80841-C、MRCTT66041-C、MRCTT66841-C、MRCTT80001-C、MRCTT80041-C、MRCTT80801-C、MRCTT80841-C
【结构及组成】本产品组件包括:植入式输液座、导管、导管锁、隧道针、有阀带鞘扩张器、手术刀、穿刺针、无切割穿刺针、钝头针、导丝及导丝推送器、注射器、静脉勾。其中,输液座、导管和导管锁组成植入式给药装置(化疗泵),为植入人体的组件,其余为一次性使用的手术工具。环氧乙烷灭菌,一次性使用产品。
【适用范围】本产品适用于需反复通入血管系统的治疗,可用于输注药物、静脉输液、肠外营养液、血液产品以及抽取血液样本。若配合动力注射针使用,植入式化疗泵可用于动力注射造影剂。若要动力注射造影剂，使用规格19G或20G的动力注射弯针的最大输液速率建议为5ml/s。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3992-2012《植入式给药装置》
【售后服务机构】上海久越医疗器械有限公司
【备注】代理人和售后服务机构由“上海嘉惠医疗器械贸易有限公司”变更为“上海久越医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3543491号”变更为“国食药监械(进)字2012第3543491号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
