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小肠胶囊式内窥镜诊断系统
产品名称: |
小肠胶囊式内窥镜诊断系统SB2 Capsules |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3223986号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.07 |
有效期: |
2015-12-07 |
变更日期: |
2012.08.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】Given Imaging Ltd. 【注册人住所】Hermon Building,ShaarYokneam,New Industrial Zone,Yokneam 20692,Israel 【生产地址】Hermon Building, Shaar Yokneam, New Industrial Zone, Yokneam 20692, Israel 【代理人名称】北京金协信商贸有限责任公司 【型号、规格】Pillcam SB2 【结构及组成】产品组成:Pillcam SB2胶囊内窥镜、数据记录仪(DR2C)、充电座(Model-01)、Given工作站、RAPID实时选件(Tablet PC电脑及实时软件)。 【适用范围】该系统使用胶囊的诊断系统适用于检视小肠黏膜。可用于检查成人或年龄在10岁及以上儿童的小肠异常情况。 【生产国或地区(中文)】以色列 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ISR 1982-2011《小肠胶囊式内窥镜诊断系统》 【售后服务机构】北京瑞和益生科技有限公司 【变更情况】变更日期:2014.12.08,企业名称由“GivenImaging Ltd.”变更为“Given Imaging Inc.”;注册地址由“Hermon Building,Shaar Yokneam,New IndustrialZone,Yokneam 20692,Israel”变更为“3950Shackleford Road,Suite500,Duluth,GA30096-1852,USA”;代理人和售后服务机构均由“北京瑞和益生科技有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。变更日期:2016.03.23,产品名称由“小肠胶囊式内窥镜诊断系统”变更为“胶囊式内窥镜系统”;生产场所地址由“HermonBuilding, Shaar Yokneam, New Industrial Zone,Yokneam 20692, Israel”变更为“2 Hacarmel St. NewIndustrial, POB 258, 20692 Yoqneam, Israel”。 【备注】代理人和售后服务机构:由“北京金协信商贸有限责任公司”变更为“北京瑞和益生科技有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3223986号"变更为"国食药监械(进)字2011第3223986号(更)",原证自发证之日起作废。
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