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外固定支架商品名

    产品名称: 外固定支架(商品名:SYNTHES)DISPOFIX
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3463855号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.05
    有效期: 2015-12-04
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】外固定支架为套装包装,其中包括4枚Seldrill Schanz螺钉,4个固定夹钳,1根固定杆,1根连接杆。其中Seldrill Schanz螺钉为非有源外科金属植入物,采用符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造。其他组件仅仅用于体外的固定,不植入人体。固定夹钳采用符合ASTMF899的303和304不锈钢和符合DIN EN573的AW6082铝合金材料制造,固定杆采用符合符合DIN EN573的AW6082的铝合金材料制造,连接杆采用符合ASTM F899的301不锈钢材料制造。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于长骨开放性和闭合性骨折的固定,或进行关节制动或关节桥接。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4605-2011《外固定支架(商品名:SYNTHES)》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3463855号"变更为"国食药监械(进)字2011第3463855号(更)",原证自发证之日起作废。

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