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中国首个肾癌免疫疗法获批！这个单抗药第8项适应症获批

北京时间年月日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗单抗药物特瑞普利单抗注射液注射液（拓益）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。据了解，的中文意思是“程序性死亡受体”，它是单克隆抗体药物发挥作用的重要靶点之一。在国家科技重大专项项目支持下，君实生物自主研发出特瑞普利单抗，成为首个获批上市的国产抗单抗药物。截至目前，这款国产创新药已在中国获批项适应症

2024/4/9 9:20:49



国家食品药品监督管理总局关于雅安三九药业有限公司药品GMP公告(2015年第32号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，雅安三九药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由四川省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称雅安三九药业有限公司组织机构代码法定代表人赵炳祥质量负责人朱雅宁生产地址四川省雅安市雨城区南坝中街号认证范围大容量注射剂非最终灭菌现场检查人员葛芝红赵恒王琳国家食品药品监

2015/5/8 0:56:01



总局发布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息（2017年12月20日）

年月日，国家食品药品监督管理总局批准家企业共个婴幼儿乳粉产品配方注册。现公布如下。

2017/12/21 10:30:01



2018年大批药品将退出医保采购名单，90％药品文号退出市场

年月日，国家食药监总局发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单，关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。分析认为，年是仿制药一致性评价的最后期限，仿制药企业淘汰将会到达最后环节，将会有药品文号退出市场。一致性评价带来仿制药行业大洗牌，两票制带来医药商业大变革，拥有更强研发能力的药企将会获得更多发展机会，年药企必定加码创新药。不过，由于自主研发能力较低，目前仿制新药依然是国内药企主要创新方式，仿制药企业能否通过发展创新药获得新生仍待市场考验。淘汰赛随着年的到来，仿制药一致性评价迎来最

2018/1/3 10:59:17



厦门出台《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》

近日，厦门自贸片区管委会厦门市市场监督管理局和厦门市卫生计生委联合出台《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》（以下简称《意见》）。《意见》首次以文件形式规范并明确了医疗器械融资租赁的审批监管流程与各方责任，推动厦门自贸片区大型医疗器械融资租赁的健康快速发展，以融资租赁医疗模式助力大健康产业发展。《意见》从优化审批管理便利许可申请或备案明确融资租赁当事人质量管理责任以及强化事中事后监管等多方面进行改革探索，为市场主体建立更规范的外部环境。在优化审批管理方面，对申请大型

2018/3/1 10:26:22



今天你“养胃”了吗？

伴随着胃病胃病的发病率不断上升，我们应该重视对胃的保护。胃是我们身体器官非常重要的一个器官，由于现代人快节奏的生活造成诸多不良的饮食习惯，而这些习惯都对胃带来严重的伤害。那么生活中哪些不良的饮食习惯会伤及胃呢一经常吃快餐食品快餐食品之所以伤胃是因为快餐食品中多数为油炸食物，这些食物又脆又硬，倘若没有完全咀嚼完全就吞下去，那么该食物就会对胃粘膜带来极大的损害。如果不能及时进行修复，就会导致溃疡以及炎症，尤其是对胃病患者来说，经常吃快餐食品会加重病情。二经常吃剩饭根据研究得出，剩饭再经加热后食用将更

2015/10/30 8:53:42