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革兰氏阴性菌鉴定及药敏板

    产品名称: 革兰氏阴性菌鉴定及药敏板Neg Urine Combo Panel Type 55
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403402号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.19
    有效期: 2016-09-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691
    【生产地址】2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】20板/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4322-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】见附页。产品有效期:储存于 2 -25 ℃温度下,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于抗生素敏感性的检测和/或对快速生长的需氧和兼性厌氧革兰氏阴性菌进行菌种水平的鉴定。
    【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 生产企业名称:Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ;企业注册地址:2040 Enterprise Blvd., West Sacramento, CA95691, USA;代理人:西门子医学诊断产品(上海)有限公司;代理人地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 生产企业名称:BeckmanCoulter, Inc.;企业注册地址:250 S. Kraemer Blvd.Brea, CA 92821 USA;代理人:贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司;代理人地址:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”。

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