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注射泵
产品名称: |
注射泵Syringe Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2543659号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.10.22 |
有效期: |
2016-10-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fresenius Kabi AG 【注册人住所】61346 Bad Homburg,Germany 【生产地址】Le Grand Chemin 38590 Brezins,France 【代理人名称】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 【型号、规格】Injectomat TIVA Agilia RC2 【结构及组成】产品由注射器针筒固定夹、注射器凸缘凹槽、注射器塞推杆、注射器活塞推杆保护外壳、移动手柄、多注射泵固定栓、红外数据输出口、通信端口和直流电源输入-输出口、电源线连接处、注射泵固定夹按钮、“摇摆锁”双向固定夹、电源指示灯、显示屏、按钮、电源线组成。 【适用范围】产品可以TCI以靶控注射模式静脉麻醉给药,也可以按照标准的注射模式用于其它静脉给药,如恒速给药、快推和诱导剂量。本设备是一个开放的系统。仅供专业人士在医院使用。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 4852-2012《注射泵》 【售后服务机构】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 【变更情况】变更日期:2016.06.08,“代理人住所:北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608”。 【备注】1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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