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临床研究高频问题：知情同意过程如何记录？

的关键是受试者的保护，所以与知情同意书相关的问题，都可能成为比较严重的问题。现在受试者没有签署知情同意书就参加临床研究的事件已经很罕见了，但围绕知情同意书的问题还是不少，例如知情同意过程的记录问题，在国内仍然是一个非常普遍的问题。也就是说，只是让受试者签署知情同意书是不够的，知情同意的过程必须记录到原始病历里。知情同意的过程在原始病历里没有记录，在国内仍然是监查和稽查中最常发现的问题之一。没有直接规定的行规为什么知情同意的过程必须记录到受试者的原始病历上这是的哪一条规定呢事实上，不管是中国的（药

2017/8/22 9:09:16



总局关于修订脑蛋白水解物注射剂说明书的公告（2016年第173号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对脑蛋白水解物注射剂（包括注射用脑蛋白水解物及脑蛋白水解物注射液）说明书禁忌不良反应注意事项等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有脑蛋白水解物注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对已

2016/11/10 20:32:01



修正旗下“麝香壮骨膏”被曝广告严重违法

人民网北京月日电（记者傅立波）近日，修正药业集团旗下焦作市修正联盟卫生材料股份有限公司（简称修正联盟）产品广告因为严重违法被安徽省食品药品监督管理局曝光。据安徽省食品药品监督管理局公布年月违法药品广告显示，焦作市修正联盟卫生材料股份有限公司生产的“麝香壮骨膏”（国药准字），因违法发布广告次被安徽省食药监局通报。据公开资料显示，焦作市修正联盟卫生材料股份公司是由原焦作联盟卫生材料股份有限公司与修正药业集团重组成立，主要生产卫生材料产品。

2014/3/26 11:34:09



吉林省食品药品监督管理局2017年吉林省级监督抽检不合格产品及产品合格信息（第10期）公示

宋体为警示消费者，切实保证广大消费者的饮食安全，近期，我局组织抽检肉制品糕点粮食加工品类食品批次，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况如下宋体宋体一总体情况粮食加工品批次，无不合格样品；肉制品批次，不合格样品批次；糕点批次，不合格样品批次。宋体宋体二不合格产品情况如下宋体（一）宋体抚松县抚松镇万家福超市销售的标称桦甸市鹏珅福利食品有限公司生产的牛板筋（酱卤肉制品），菌落总数检出值为，标准规定为。检验机构

2017/7/31 0:00:01



史立臣：看两会的医药议案

两会还没结束，诸多消息就开始满天飞。仔细看了一些记者收集的信息，感觉很有意思，就简单的做个评论。至于医疗方面和医改方面的我们暂且不做评论，资料全一点在评论，笔者史臣只是就医药业内的代表议案做简单的探讨。可以很明晰的看出一点各位大佬提的议案都和自身企业现在和未来的发展方向新业务单元拓展和主营业务有很大关系。看了诸位医药行业大佬的提案议题，笔者可以分为几类接地靠谱的议案这个还是谢子龙和任武贤做的议案最接地气。谢子龙在记者发的两会招聘上还是一副运筹帷幄意气风发的样子，其提案也是最靠谱接地气的，谢子龙拟

2016/3/10 16:00:55



PhRMA主席：仿制药不会伤害品牌药企

使用仿制药省下来的费用可用于支付新药，而创新药有投入，仿制药才有发展。面对新药成本高企的现实，他号召“公私合作”。对于葛兰素史克事件引发的行业道德幻灭感，他举了一组数据告诉你尽管如此，药企对疾病治疗做出的贡献不可抹杀。罗伯特胡金去年才就任美国研发型制药企业协会主席，这是他第一次来华访问。他提到，在美国，仿制药占处方药处方药的销售比例已经从年的上升到年的。但仿制药的使用不会对品牌药生产企业带来伤害，使用仿制药节省下来的费用，可以让更多新研发出来的创新药物得到支付。当然，仿制药的出现基于创新药的存在

2014/4/8 15:08:28