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抗甲状腺过氧化物酶自身抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 抗甲状腺过氧化物酶自身抗体测定试剂盒(化学发光法)LIAISON(r) Anti-TPO
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403959号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.07
    有效期: 2015-12-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒
    【结构及组成】2.3ml 磁性微粒悬浮液:磁性微粒,包被甲状腺过氧化物酶(重组后的); 1.0ml 低浓度定标液:浓度约为10IU/mL的人源甲状腺过氧化物酶抗体,磷酸盐缓冲液(含0.09%叠氮钠); 1.0ml 高浓度定标液:浓度约为1200IU/mL的人源甲状腺过氧化物酶抗体,磷酸盐缓冲液(含BSA和0.09%叠氮钠); 2x28ml 缓冲液/稀释液:磷酸盐缓冲液(含0.09%叠氮钠); 11.5ml示踪剂:含山羊源性的抗人IgG多克隆抗体,用异鲁米诺衍生物标记。产品有效期:2-8℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于定量检测人血清和血浆(EDTA、枸橼酸钠或肝素抗凝)抗TPO自身抗体的含量。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 4500-2011

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