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抗人球蛋白检测卡微柱凝胶法

    产品名称: 抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)DG Gel Coombs
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3403517号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.29
    有效期: 2016-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Diagnostic Grifols,S.A.
    【注册人住所】Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain
    【生产地址】Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain
    【代理人名称】北京佰利申科贸有限公司
    【型号、规格】8孔/卡,4x12卡/盒
    【结构及组成】产品组成:抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)每根微孔管中含有混悬于缓冲液中的葡聚糖、防腐剂和抗人球蛋白。不同微孔管可用标于卡片前方的标签来分辨:-微孔管中的抗人球蛋白试剂(AHG):Coombs,含多特异性抗人球蛋白的低离子强度缓冲溶液(LISS)。含兔源的抗IgG多克隆抗体和抗C3d抗体的单克隆抗体的混合物,鼠源IgM抗体,克隆12011 D10。产品有效期:于2-25℃保存,有效期12.5个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品适用于间接和直接抗人球蛋白试验(Coombs试验)。仅用于体外诊断,不用于血源筛查。
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 4016-2012

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