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起搏电极导线商品名
产品名称: |
起搏电极导线(商品名:Tendril ST)Pacing Leads |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3213266号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.10.19 |
有效期: |
2015-10-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900ValleyViewCourt,Sylmar,CA91342,USA 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】1888TC, 1882TC 【结构及组成】产品是植入式心脏起搏电极导线,由电极导线和导引导丝组成,采用IS-1接头,主动固定式。导线材料为MP35N 标准锻压钢丝,电极导管绝缘层为带有表面涂层的硅聚氨酯共聚物绝缘体,远端电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金,头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。1888TC为直形,1882TC为“J”形。 【适用范围】用于同植入式心脏起搏器连接,提供心率感知、起搏治疗。1888TC用于右心房中或右心室,1882TC用于右心房进行永久感知和起搏。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3799-2011《起搏电极导线》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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