血糖检测试纸葡萄糖脱氢酶法商品名拜安康血糖检测试纸葡萄糖脱氢酶法商品名拜安康
产品名称: |
血糖检测试纸 (FAD 葡萄糖脱氢酶法)(商品名:拜安康) CONTOUR TS Blood Glucose Test Strips血糖检测试纸 (FAD 葡萄糖脱氢酶法)(商品名:拜安康) CONTOUR TS Blood Glucose Test Strips |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403825号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012-11-02 |
有效期: |
2016-11-01 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Bayer HealthCare LLC 【注册人住所】430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana IN 46544, USA 【生产地址】110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603 Japan 【代理人名称】拜耳医药保健有限公司 【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 【型号、规格】25 次测试/瓶; 50 次测试/瓶; 10 次测试/瓶; 2X25次测试/瓶;2X50次测试/瓶; 【结构及组成】FAD 葡萄糖脱氢酶, 铁氰化钾,无活性成分。产品有效期:保存于9-30℃,试剂盒有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于检测全血中葡萄糖含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】FAD 葡萄糖脱氢酶, 铁氰化钾,无活性成分。产品有效期:保存于9-30℃,试剂盒有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测全血中葡萄糖含量。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Bayer HealthCare LLC;代理人名称:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care US Inc.;代理人名称:上海健臻医疗科技有限责任公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。
|
|