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循环上皮细胞分析仪商品名循环肿瘤细胞检测系统

    产品名称: 循环上皮细胞分析仪 (商品名:循环肿瘤细胞检测系统)CellSearch System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3403428号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.24
    有效期: 2015-10-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Veridex, LLC
    【注册人住所】1001 US HWY 202 North Raritan,NJ 08869 USA
    【生产地址】22740 Lunn Road Strongsville Ohio 44149 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】9541 循环上皮细胞自动样本处理系统 9555 循环上皮细胞结果分析系统
    【结构及组成】该产品由循环上皮细胞自动样本处理系统(CellTracks AutoPrep System)和循环上皮细胞结果分析系统(CellTracks AnalyzerⅡ)组成。自动样本处理系统主要由样本架、马达、探针、光驱、显示屏幕、运动控制器、蠕动泵、样本盒装载器、洗涤液桶、废液桶、键盘、鼠标、不间断电源(UPS)部件构成。结果分析系统主要由样本盒装载器、汞弧灯、灯罩、运动控制器、荧光显微镜、计算机(装有CellTraks(r)软件)、显示器、键盘、鼠标和不间断电源(UPS)部件构成。
    【适用范围】该产品用于定性检测循环血中的上皮来源的肿瘤细胞。使用CellSearch循环肿瘤细胞试剂盒来对全血中源于上皮(CD45-、EpCAM+以及细胞角蛋白8、18+和/或19+)的循环肿瘤细胞(CTC)进行计数。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4104-2011《循环上皮细胞分析仪》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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