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循环上皮细胞分析仪商品名循环肿瘤细胞检测系统
产品名称: |
循环上皮细胞分析仪 (商品名:循环肿瘤细胞检测系统)CellSearch System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3403428号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.10.24 |
有效期: |
2015-10-23 |
变更日期: |
2014.01.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Janssen Diagnostics,LLC 【注册人住所】700 US HWY 202 Raritan,NJ 08869 USA 【生产地址】22740 Lunn Road Strongsville Ohio 44149 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】9541 循环上皮细胞自动样本处理系统 9555 循环上皮细胞结果分析系统 【结构及组成】该产品由循环上皮细胞自动样本处理系统(CellTracks AutoPrep System)和循环上皮细胞结果分析系统(CellTracks AnalyzerⅡ)组成。自动样本处理系统主要由样本架、马达、探针、光驱、显示屏幕、运动控制器、蠕动泵、样本盒装载器、洗涤液桶、废液桶、键盘、鼠标、不间断电源(UPS)部件构成。结果分析系统主要由样本盒装载器、汞弧灯、灯罩、运动控制器、荧光显微镜、计算机(装有CellTraks?软件)、显示器、键盘、鼠标和不间断电源(UPS)部件构成。 【适用范围】该产品用于定性检测循环血中的上皮来源的肿瘤细胞。使用CellSearch循环肿瘤细胞试剂盒来对全血中源于上皮(CD45-、EpCAM+以及细胞角蛋白8、18+和/或19+)的循环肿瘤细胞(CTC)进行计数。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4104-2011《循环上皮细胞分析仪》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】生产企业名称变更:由“Veridex,LLC”变更为“Janssen Diagnostics,LLC”,注册地址由“1001US HWY202 North Raritan,NJ 08869 USA”变更为“700 US HWY202 Raritan,NJ 08869 USA”; 注册证由“国食药监械(进)字2011第3403428号”变更为“国食药监械(进)字2011第3403428号(更)”,原证自发证之日起作废。
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