乙型肝炎病毒表面抗原校准品

产品名称： 乙型肝炎病毒表面抗原校准品ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3403486号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.09.28 有效期： 2016-09-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】2瓶(4.0 mL/瓶) 【生产国或地区（中文）】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 4484-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】校准品1含有灭活的纯化人乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad),储存于含有人血浆及蛋白(牛血清蛋白)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300 和 ProClin 950。校准品2含有复钙的人血浆。防腐剂:叠氮钠ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：2-8°C 条件下，有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原校准品用于在ARCHITECT i 系统上使用ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒和乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒定性测定及确认人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时,对系统进行校准。 【变更情况】变更日期：2015.01.06，原注册证内容：1）产品有效期：2-8°C条件下，有效期8个月；2）注册地址：Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland。 变更后的内容：1）产品有效期：2～8°C条件下，有效期12个月；2）注册地址：Finisklin Business Park,Sligo, Ireland。 说明书和产品标准变更见审评报告附件。