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活化部分凝血活酶时间测定试剂盒凝固法

    产品名称: 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)Dade Actin Activated Cephaloplastin Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403699号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.11.24
    有效期: 2015-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】10×2mL/瓶;10×10mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3845-2011
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】脑磷脂(提取自脱水的兔脑)加鞣花酸、缓冲液、稳定剂和防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外测定活化部分凝血活酶时间(APTT)。
    【变更情况】变更日期:2015.02.12,产品参考范围的变更;产品说明书和注册产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期:2015.11.19,适用仪器增加了全自动凝血分析仪:CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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