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胆道无覆膜支架
产品名称: |
胆道无覆膜支架Niti-S Biliary Uncovered Stent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3463611号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.10.10 |
有效期: |
2016-10-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Taewoong Medical Co.,Ltd. 【注册人住所】1-5,GoMak-ri,Wolgot-myeon,Gimpo-si,Gyeonggi-do,415-871,Korea 【生产地址】1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea 【代理人名称】北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端和支架组成。支架材料为镍钛合金,射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金。输送系统分为内窥镜输送系统和经皮输送系统,由ABS、304不锈钢、聚四氟乙烯、PEBAX、铂铱合金、尼龙、聚烯烃、聚醚醚酮、钨等材料制成。支架根据编织方式不同分为S型支架和D型支架。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品主要应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的胆道狭窄,帮助使狭窄部位恢复通畅。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 4691-2012《胆道无覆膜支架》 【售后服务机构】武汉永信医疗器材有限公司 【备注】2013年9月13日同意更正产品名称内容,2012年10月10日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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