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苯妥英检测试剂酶放大免疫测定法
产品名称: |
苯妥英检测试剂(酶放大免疫测定法)Emit(r) 2000 Phenytoin Assay |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403527号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.29 |
有效期: |
2016-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】1×28mL; 1×14mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4087-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体/底物试剂1(28mL):抗苯妥英鼠单克隆抗体53.4μg/mL,葡萄糖 6磷酸 22mM,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸18mM,防腐剂,包括0.1% 叠氮化钠和稳定剂;酶试剂 2(14mL):用细菌的葡萄糖 6 磷酸脱氢酶标记的苯妥英(0.24U/mL),三羟甲基氨基甲烷缓冲液,防腐剂,包括0.1% 叠氮化钠和稳定剂。产品有效期:在2-8°C的环境中保存, 有效期22个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清或血浆中的苯妥英进行定量分析。 【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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