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苯妥英检测试剂酶放大免疫测定法

    产品名称: 苯妥英检测试剂(酶放大免疫测定法)Emit(R) 2000 Phenytoin Assay
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403527号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.29
    有效期: 2016-09-28
    变更日期: 2014.07.15
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States
    【型号、规格】1×28mL;1×14mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4087-2012
    【备注】变更内容:同意原注册内容“有效期22个月。”变更为“有效期24个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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