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总局关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医学图像存储传输软件（）正压通气治疗机大型蒸汽灭菌器腹膜透析机医用内窥镜冷光源振动叩击排痰机等个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件医学图像存储传输软件（）注册技术审查指导原则正压通气治疗机注册技术审查指导原则大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则腹膜透析机注册技术审查指导原则医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则振动叩击排痰机注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通

2016/3/3 18:02:01



医药生物行业：行业发展将呈现两个阶段

医改方案从总体上来把握可以看成二个主要的部分第一个部分是国家加大对老百姓就医的补贴，提高老百姓的医疗保障水平；第二部分是国家要设法理顺医疗机构的机制和体系，使医疗机构能够更好为老百姓提供基本的医疗服务。一方面国家加大对行业的投入肯定对整个行业来说是重大的利好，医疗保障体制完善将会使全行业在年保持较快的发展速度。我们认为研发能力较强的专科用药生产企业将会在医疗保障制度改革中成为受益最大的一类企业。另一方面，国家设法理顺医疗机构的机制和体系，主要目的是改变我国医药行业“以药养医”的现状，那么可能出现

2008/10/20 17:07:10



网售处方药或提前放开 “阿里健康”成亮点

国家相关部门“一号文”的下发，感到最兴奋的无疑是马云。如果“阿里健康”依然被采用的话，才算的上是真正大赢家。“一号文”中提出今年以前，不管是我国药企生产的药品，还是进口的药品，都将实行电子监管。同时，还要按照相关要求，全面改造生产模式，并且在药品贴上赋码。过完今年，所有药品制剂都要贴上赋码。除此之外，不管是药品生产，批发，零售商，都要实行电子监管，只要是有贴有赋码的药品，要以最快的速度将相关信息上传到网上。我们可以想象一下，所以药品都被纳入到“阿里健康”监管体系，马云将掌控到非常完善的药品数据。

2015/1/15 22:25:38



FDA新举措：医械临床试验可在国外做

许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。（）指出，新文件概述了对美国以外临床试验的预期评判标准以促进试验设计的一致性，同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化，期望只是一个指标。的文件承认了美国销售许可数量的增加，并将在未来继续增长。“对美国和国外监管机构来说，这增加了临床试验的全球化挑战，”的指导文件称。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”概述了

2015/4/23 15:03:53



老年人安全用药的原则

老年人机体因生理性老化动脉血管的硬化肝肾脏器功能的降低和肝血流量的减少等因素，进入体内的药物吸收分布代谢排泄的时间和清除速度均有所下降。因此，老年人用药必须正确选择品种剂最和给药途径，尽最降低药物对机体所产生的不良影响。口服药物，不仅受消化液酸碱度的影响，也受胃肠机械运动状态的影响。老年人胃肠多松弛无力内脏下垂，易发生胃肠功能紊乱，由于胃液酸碱度上升和消化酶分泌的下降，常影响药物的吸收。口服药物，几乎百分之百通过肝脏作用后才能发挥治疗效能。由于老年人肝细胞数减少，肝小叶容积缩小，肝血流量减少岁后

2011/6/21 16:42:08



云南白药气雾剂试用报告

“先喷红瓶迅速镇痛，后喷白瓶持续疗伤。云南白药气雾剂，伤痛的第一时间永远在你身边。”云南白药气雾剂真的这么神吗一前言问世百年来，云南白药以其独特神奇的功效被誉为“中华瑰宝，伤科圣药”，也由此成名于世蜚声海外。数百万瓶的云南白药作为重要战备物资，在中越中朝军民的对敌作战中救死扶伤，发挥了重大作用，在两国军民中赢得了极高的声誉，同时也由此引起了世界的关注。目前，云南白药已成为中国中药的第一品牌。随着国内外医疗科研机构对云南白药的研究不断深入，云南白药的应用领域也不断扩大。被广泛应用于内科外科妇科儿科

2008/12/18 16:31:48