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骨盆底网片修复系统商品名

    产品名称: 骨盆底网片修复系统(商品名:GYNECARE PROSIMA)GYNECARE PROSIMA Pelvic Floor Repair System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3463775号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ethicon SARL
    【注册人住所】Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland
    【生产地址】Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】PROA1; PROC2; PROP1
    【结构及组成】该产品分为三种型号:前骨盆底网片修复系统、后骨盆底网片修复系统和复合骨盆底网片修复系统。每种套装由PROLENE网片(聚丙烯材质)、一套方便网片放置的导入杆(304不锈钢和聚碳酸酯材质)以及阴道支持器械-气囊组件(硅酮橡胶、聚氨酯材质)和一个给气囊充气用的注射器组成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品通过放置不可吸收聚丙烯植入网片,作为一个机械支持或是架桥,用于阴道壁脱垂时骨盆底筋膜结构的组织加固和长期稳定,治疗筋膜缺陷。该产品在手术修补阴道壁脱垂后愈合期间能维护阴道,同时支持植入网片的定位。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 3638-2012《骨盆底网片修复系统》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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