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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒选择性保护法
| 产品名称： |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(选择性保护法)CHOLESTEROL LDL, DIRECT |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第2403648号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.11.24 |
| 有效期： |
2015-11-23 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】DIALABProduktion und Vertrieb von chemisch - technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H (DIALAB GmbH)
【注册人住所】IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A - 2351 Wiener Neudorf
【生产地址】IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A - 2351 Wiener Neudorf
【代理人名称】北京欧亚康桥商贸有限公司
【型号、规格】F414015：5× 50 ml 4× 50 ml 试剂1，1× 50 ml 试剂2，手动包装；FH91712：4×62.5 ml 试剂1，1×62.5 ml 试剂2，系统包装。 试剂盒中包括1×1 ml LDL-胆固醇校准品和1×3 ml"Diacon Lipids"脂质质控。
【生产国或地区（中文）】奥地利
【产品标准】YZB/AUS 3670-2011
【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1：Good`s缓冲系，胆固醇酯酶(CHE)，胆固醇氧化酶，N-乙基-N(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧(H-DAOS)，过氧化氢酶；试剂2：Good`s缓冲系，4-氨基安替比林，过氧化物酶(POD)，叠氮钠；标准品：人血清基质，含低密度脂蛋白胆固醇；质控：人血清基质，含载脂蛋白和脂质。产品有效期：储存条件：2-8℃，避光保存，使用后立即密封。有效期：18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于光度测量系统上，对人血清中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)进行体外定量检测。
【变更情况】变更日期：2015.04.27，“ 代理人:北京欧亚康桥商贸有限公司;代理人住所:北京朝阳区东三环北路8号亮马大厦二座，1006单元欧亚康桥北京代表处”变更为“ 代理人:北京金色颐桥科技有限责任公司;代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”。
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医药数据
