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支架系统商品名

    产品名称: 支架系统(商品名:Wingspan)Wingspan Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3464078号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.19
    有效期: 2015-12-18
    变更日期: 2012.10.29
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537
    【生产地址】47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成。支架由镍钛合金制成,两端各有4个铂铱合金不透射线标记;输送系统由外导管和内导管组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品与Gateway PTA球囊导管配套使用。用于因颅内动脉粥样硬化狭窄而罹患TIA或中风的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5139-2011《支架系统》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
    【备注】代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3464078号"变更为"国食药监械(进)字2011第3464078号(更)",原证自发证之日起作废。

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