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支架系统商品名
产品名称: |
支架系统(商品名:Wingspan)Wingspan Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3464078号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.19 |
有效期: |
2015-12-18 |
变更日期: |
2012.10.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 【生产地址】47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成。支架由镍钛合金制成,两端各有4个铂铱合金不透射线标记;输送系统由外导管和内导管组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品与Gateway PTA球囊导管配套使用。用于因颅内动脉粥样硬化狭窄而罹患TIA或中风的患者。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5139-2011《支架系统》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 【备注】代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3464078号"变更为"国食药监械(进)字2011第3464078号(更)",原证自发证之日起作废。
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