乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

产品名称： 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HBsAg Qualitative ⅡConfirmatory Reagent Kit 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3403485号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.09.28 有效期： 2016-09-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1×100 测试/盒(50次确认) 【生产国或地区（中文）】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 4466-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】微粒子：1 瓶 (6.6mL) HBs抗体 (小鼠，单克隆，IgM，IgG)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛血清白蛋白)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。 结合物：1 瓶 (5.9mL)吖啶酯标记的HBs抗体(小鼠，单克隆，IgG)和HBs抗体(山羊，IgG)结合物，储存于含有人血浆和蛋白(牛血清白蛋白，小牛血清，山羊IgG、小鼠IgG)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度： 0.35 μg/mL。防腐剂： ProClin300 和 ProClin 950。 辅助清洗缓冲液：1 瓶 (5.9mL)辅助清洗缓冲液，含有MES缓冲液。防腐剂： ProClin300 和 ProClin 950。 预处理液1：1 瓶(2.4 mL) 预处理液1，含有HBs抗体反应性的复钙人血浆。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。 预处理液2：1 瓶 (2.4mL)预处理液2，含有复钙人血浆。防腐剂：ProClin950和叠氮钠。 手工稀释液：1 瓶(100 mL) ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原确认手工稀释液，含有复钙人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：2-8°C储存，有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原确认项目采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，通过特异性抗体中和确认人血清和血浆中存在乙型肝炎病毒表面抗原。用于确认ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性项目复检呈反应性的样本。 【变更情况】变更日期：2015.01.06，原注册证内容：1）产品有效期：2-8°C储存，有效期8个月。2）主要组成成分：微粒子：1 瓶 (6.6 mL) HBs抗体(小鼠，单克隆，IgM，IgG)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛血清白蛋白)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。结合物：1 瓶 (5.9mL)吖啶酯标记的HBs抗体(小鼠，单克隆，IgG)和HBs抗体(山羊，IgG)结合物，储存于含有人血浆和蛋白(牛血清白蛋白，小牛血清，山羊IgG、小鼠IgG)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度： 0.35 μg/mL。防腐剂： ProClin300 和 ProClin 950。辅助清洗缓冲液：1 瓶 (5.9mL)辅助清洗缓冲液，含有MES缓冲液。防腐剂： ProClin300 和 ProClin 950。预处理液1：1 瓶(2.4 mL) 预处理液1，含有HBs抗体反应性的复钙人血浆。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。预处理液2：1 瓶 (2.4mL)预处理液2，含有复钙人血浆。防腐剂：ProClin950和叠氮钠。手工稀释液:1 瓶(100 mL) ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原确认手工稀释液,含有复钙人血浆。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。变更后的内容：1）产品有效期：2～8°C竖直向上储存，有效期12个月。2）主要组成成分：微粒子、结合物、辅助清洗缓冲液、预处理液1、预处理液2。（具体内容详见说明书） 。说明书和产品标准变更见审评报告附件。