乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HBsAg Qualitative ⅡConfirmatory Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3403485号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.28 |
有效期: |
2016-09-27 |
变更日期: |
2014.05.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostic Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【型号、规格】1×100 测试/盒(50次确认) 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 4466-2012 【备注】变更内容:说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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