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乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HBsAg Qualitative ⅡConfirmatory Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3403485号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.28
    有效期: 2016-09-27
    变更日期: 2014.05.08
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostic Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【型号、规格】1×100 测试/盒(50次确认)
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 4466-2012
    【备注】变更内容:说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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