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铰链型全膝关节置换系统组件商品名

    产品名称: 铰链型全膝关节置换系统组件(商品名:RT-PLUS)RT-PLUS KNEE SYSTEM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3463390号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.31
    有效期: 2015-10-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith&Nephew Orthopaedics AG.
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
    【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】铰链型全膝关节置换系统包括RT-PLUS标准型人工膝关节假体和RT-PLUSModular组配式人工膝关节假体。RT-PLUS标准型人工膝关节由标准型股骨髁、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨垫块组成;RT-PLUSMODULAR组配式人工膝关节由组配式股骨髁、组配式胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块、普通加长柄、固定螺钉和固定夹组成。灭菌包装。其中,标准型股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料:高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成;组配式股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料:高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成。胫骨垫块和嵌入式胫骨垫采用符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯制造;固定夹采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造;组配式胫骨托由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金和ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造;标准型胫骨托、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金制造;普通加长柄采用符合ISO5832-12锻造钴铬钼合金制造;固定螺钉采用符合ISO5832-2纯钛制造。
    【适用范围】该产品为骨水泥型假体,适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4075-2011《铰链型全膝关节置换系统组件》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

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