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数字射线透视摄影系统
产品名称: |
数字X射线透视摄影系统Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3303563号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.11.17 |
有效期: |
2015-11-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人住所】东京都千代田区外神田四丁目14番1号 【生产地址】千叶县柏市新十余二2番地1 【代理人名称】日立医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】EXAVISTA 【结构及组成】基本组成:透视摄影台(TU-8500H),X射线管组件(UH-6QC-307EY),X射线可变束光器(ZU-L5KUH),X射线平板探测器(FPD4030、FPD3030),遥控操作台(DR-V(F) 图像处理单元), X射线高压发生装置(DHF-158HⅢ(V) 80kW)降压变压器(KB229054A)选购件:见产品标准标称电功率:40kWX射线管组件:管型号:RH-6QC307,阳极类型:旋转阳极12度,焦点尺寸:0.4/0.7mm管电压范围:摄影条件下:40~150kV,透视条件下:40~125kV管电流范围:摄影条件下:10~500mA,透视条件下:0.1~8.0mA 加载时间范围:摄影条件下:0.001~8.0s,透视条件下: 1~5分管电流时间积范围:0.5~800mAs。 【适用范围】本产品是配备了FPD(平板探测器)的遥控操作式数字X射线透视摄影系统,是用于消化道诊断、整容检查、泌尿器官和妇科检查、支持内窥镜检查的专用透视摄影系统。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】株式会社 日立医疗器械 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 4162-2011《数字X射线透视摄影系统》 【售后服务机构】日立医疗器械(北京)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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