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糖抗原测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
糖抗原19-9测定试剂盒(直接化学发光法)CA 19-9 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3403059号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.9.30 |
有效期: |
2015-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA 【生产地址】333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】250测试,低值校准品:2X2.0 mL/瓶,高值校准品:2X2.0 mL/瓶; 50测试,低值校准品:1X2.0 mL/瓶,高值校准品:1X2.0 mL/瓶。 【结构及组成】ADVIA Centaur CA 19-9 ReadyPack主试剂包:标记试剂,5.0mL/试剂包,成分:吖啶酯标记的单克隆小鼠抗CA 19-9抗体(~0.4μg/mL),溶于含蛋白质稳定剂、叠氮化钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲液中。固相试剂:17.5 mL/试剂包,成分:与顺磁性粒子共价结合的单克隆小鼠抗CA 19-9抗体(~0.02 mg/mL),溶于含蛋白质稳定剂、叠氮化钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲液中。 瓶装CA 19-9校准品:2.0 mL/瓶,复溶后,低水平或高水平人源 CA19-9置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的胎牛血清中。产品有效期:保存于2-8℃,有效期:10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于定量测定人血清中糖抗原19-9的含量。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3309-2011
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