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糖抗原测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
糖抗原19-9测定试剂盒(直接化学发光法)CA 19-9 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3403011号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.31 |
有效期: |
2017-07-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】250测试,低值校准品:2×2.0 mL/瓶,高值校准品:2×2.0 mL/瓶;50测试,低值校准品:1×2.0 mL/瓶,高值校准品:1×2.0 mL/瓶。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3477-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】标记试剂、固相试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品条形码标签、校准品赋值卡。产品有效期:保存于2-8℃,有效期10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人血清中糖抗原19-9(CA19-9)的含量。 【变更情况】变更日期:2015.05.11,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,(1)【适用仪器】增加“ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。 (2)其他变更内容详见附页说明书变更对比表。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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