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可脱弹簧圈商品名

    产品名称: 可脱弹簧圈(商品名:Matrix2)Detachable Coils
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3774077号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.19
    有效期: 2015-12-18
    变更日期: 2013.07.26
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Neurovascular
    【注册人住所】47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538,U.S.A.
    【生产地址】Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是由铂-钨合金制成的电解脱弹簧圈,其表面覆有一层可吸收聚合物(聚乙交酯和聚丙交酯(90/10)聚合体),并与一根304不锈钢输送钢丝相连。该产品包括4种次级弹簧圈形状:螺旋型、2D、3D、360(复杂的3D形)。该产品根据弹簧圈的不同硬度可分为:硬型、标准型、软型、超软型。部分型号的Matrix2可脱弹簧圈有抗解旋(SR)技术,在整个弹簧圈的轴心部位附有各种长度的抗解旋单丝材料,单丝材料为9-0聚丙烯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于栓塞下列颅内动脉瘤,由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体状况,神经外科医疗小组认为:a)采用传统手术治疗风险极高的动脉瘤,或者b)无法进行手术的动脉瘤。该产品还用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞,例如动静脉畸形和动静脉瘘。此外,该产品也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4222-2011《可脱弹簧圈》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.03,“ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
    【备注】生产者名称由“波士顿科学公司/BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”;生产者地址由“One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“47900 Bayside ParkwayFremont,CA94538,U.S.A.”代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3774077号”变更为“国食药监械(进)字2011第3774077号(更)”,原证自发证之日起作废。

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