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睾酮测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404668号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.21 |
有效期: |
2016-12-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】The Technology Park, Dundee, DD21XA, United Kingdom 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位 【型号、规格】1×100 测试/盒、4×100 测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 6168-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子:1或4 瓶(6.6mL) 睾酮抗体(绵羊,单克隆)包被的微粒子,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的BIS Tris缓冲液中。最低浓度:0.1%固体物质。防腐剂:ProClin 300。 结合物:1或4 瓶(6.9 mL)吖啶酯标记的睾酮结合物,储存于表面活性剂稳定剂的BISTris缓冲液中。最低浓度:6.5 nmol/L。防腐剂:ProClin300。 项目专用稀释液:1或4瓶(25.0 mL)睾酮项目稀释液,含有磷酸盐和甘氨酸,储存于柠檬酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。 样本稀释液:1或4瓶(12.2 mL)睾酮样本稀释液,含有PBS缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。产品有效期:在2-8℃保存,有效期274天。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】ARCHITECT睾酮项目运用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA),定量测定人血清和血浆中的睾酮。 【变更情况】变更日期:2015.05.13,“ 1.上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 1.中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
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