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睾酮测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404668号(更)(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.21
    有效期: 2016-12-20
    变更日期: 2014.02.17
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】The Technology Park, Dundee, DD21XA, United Kingdom
    【型号、规格】1×100测试/盒、4×100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6168-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品有效期:在-10℃保存,有效期365天。 变更后的内容:1)产品有效期:在2-8℃保存,有效期274天。说明书前后变更内容见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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