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支持导管
| 产品名称： |
支持导管 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3774166号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.11.21 |
| 有效期： |
2016-11-20 |
| 变更日期： |
2013.04.23 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】ev3 Inc.
【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442,United States
【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442,United States
【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品是一种over-the-wire(简称OTW)单腔导管，带有铂铱合金的不透射线标记，远端涂覆亲水涂层。由集管、近端管腔、溢流口、导管轴以及锥形尖端组成。制造材料为：集管和近端管腔：Pebax7233和尼龙12；溢流口：热塑性聚酯高弹性体；导管轴和锥形尖端内层：高密度聚乙烯；导管轴和锥形尖端外层：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】该产品旨在用于周围血管系统的经皮、单腔导管。该产品旨在接入血管系统期间引导和支持导丝,使能进行导丝更换并为传输生理盐水或诊断造影剂提供导管。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5335-2012《支持导管(商品名:TrailBlazer)》
【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
【备注】代理人、售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3774166号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774166号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
