巨细胞病毒抗体测定试剂盒化学发光法

产品名称： 巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite 2000 CMV IgG 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3404172号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.11.21 有效期： 2016-11-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200人份/盒,600人份 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 5802-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】CMV IgG珠包装（L2CVG12）：配有条形码，包括200个珠，包被有灭活的、部分纯化的CMV抗原（感染细胞裂解物的AD-169系）。L2KCVG2：1个包装。L2KCVG6：3个包装。CMV IgG试剂楔（L2CVGA2）：带有条形码，2个试剂楔：11.5mL的缓冲液；11.5mL的碱性磷酸酶（小牛肠）标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体，溶解在缓冲液中，含防腐剂。L2KCVG2:1个；L2KCVG6:3个 CMV IgG 校正品（LCVGR）：4mL CMV IgG阳性的人血清，溶解在添加防腐剂的缓冲液中。L2KCVG2:1瓶；L2KCVG6:2瓶 CMV IgG 质控品（LCVGC1和LCVGC2）：LCVGC1：（阴性质控品）：1个试剂瓶（2.0mL），阴性质控品，含有CMV IgG阴性的人血清，其中添加防腐剂。LCVGC2：（阳性质控品）：1个试剂瓶（2.0mL），阳性质控品，含有CMV IgG阳性的人血清，其中添加防腐剂。L2KCVG2:1套；L2KCVG6:2套. IgG/IgM样品稀释液（L2IGZ2）：机载稀释患者样品和质控品。55mL浓缩的（即用型）非人蛋白/缓冲液基质，其中添加防腐剂。L2KCVG2:1瓶；L2KCVG6:1瓶。产品有效期：2～8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性测定人血清中的巨细胞病毒(CMV)抗体IgG。 【变更情况】变更日期：2015.06.24，“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。