【注册人名称】Inion Oy 【注册人住所】Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland 【生产地址】Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由弯板钳、扳手、钉枪、螺钉剪切钳、钉头剪切钳、骨折碎片复位器、复位钳、非对称复位钳、骨膜剥离子、拉钩、手柄、导向线、导向器、导向器内芯、经皮头、经皮活塞、骨板塑形试模、改锥、改锥杆、刻度尺、钻头、丝锥和托盘组成(具体规格型号见附录)。骨板塑形试模采用符合ISO5832-2的纯钛材料制造;导向器、导向器内芯、导向线、刻度尺和扳手与人体接触采用符合YY/T0294的代号N的不锈钢制造;弯板钳和钉枪与人体接触部分采用符合YY/T0294的代号B的不锈钢制造;改锥、改锥杆、拉钩、骨折碎片复位器、骨膜剥离子、复位钳和非对称复位钳与人体接触部分采用符合YY/T0294的代号C的不锈钢制造;螺钉剪切钳和钉头剪切钳与人体接触部分采用符合YY/T0294的代号D的不锈钢制造;钻头、经皮头、经皮活塞和丝锥与人体接触部分采用符合YY/T0294的代号R的不锈钢制造;手柄为符合YY/T 0726规定的聚甲醛材料;托盘为符合YY/T 0726规定的聚砜树脂材料。手柄和托盘不与人体接触。所有产品的交付状态为非灭菌包装。 【适用范围】该产品与Inion Oy公司生产的医疗器械配合使用,适用于四肢、骨盆和颅颌面外科内固定、修复和重建手术。 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FIN 5209-2012《骨科手术工具》 【售后服务机构】北京威联德骨科技术有限公司