|
|
血液透析滤过器
产品名称: |
血液透析滤过器Xenium Dialyzers |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3454161号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.11.21 |
有效期: |
2016-11-20 |
变更日期: |
2013.01.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Baxter Healthcare Corporation 【注册人住所】1 Baxter Parkway, Deerfield,IL 60015 USA 【生产地址】8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794 Japan 【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】Xenium 110/R5M6400,Xenium 130/R5M6401,Xenium 150/R5M6402,Xenium 170/R5M6403,Xenium 190/R5M6404,Xenium 210/R5M6405 【结构及组成】产品由外壳、顶盖、O形圈、端口保护帽、封口胶和空心纤维构成;产品由聚碳酸酯、硅树脂、聚乙烯、聚氨酯及聚醚砜材料制成。本产品为一次性使用产品,灭菌方式为伽马射线灭菌。 【适用范围】针对急性或慢性肾功能衰竭患者进行保守治疗效果不佳时,可使用本产品进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗。本产品还可用于有毒物质或药物引起中毒的治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5122-2012《血液透析滤过器》 【售后服务机构】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【备注】生产者名称由“Baxter Healthcare CorporationRenal Division”变更为“Baxter HealthcareCorporation”,生产者地址由“1620 Waukegan Road,McGaw Park, IL 60085, USA”变更为“1 BaxterParkway, Deerfield,IL 60015 USA”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3454161号"变更为"国食药监械(进)字2012第3454161号(更)",原证自发证之日起作废。
|
|
|