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胰岛素样生长因子结合蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 IGFBP-3
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400258号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 6598-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】IGFBP-3包被珠(L2GB12):包被珠包装带有条码。每个包装200个,包被有鼠单克隆抗IGFBP-3。L2KGB2:1个;IGFBP-3试剂楔(L2GBA2):试剂楔带有条码。11.5mL碱性磷酸酶 (小牛肠)标记的鼠单克隆抗IGFBP-3缓冲液。L2KGB2:1个;IGFBP-3校正品(LGBL,LGBH):两瓶(低、高),每瓶4mL,为含IGFBP-3的蛋白/缓冲液基质(无需预稀释)。L2KGB2:1套;IGFBP-3样本稀释液(L2GBZ):用于病人样本和质控的在机稀释。55mL浓缩的(可直接使用)不含IGFBP-3的蛋白/缓冲液基质。L2KGB2:1瓶。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清或肝素血浆中胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)含量。
    【变更情况】变更日期:2015.03.30,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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