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胰岛素样生长因子结合蛋白测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 IGFBP-3 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400258号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.20 |
有效期: |
2017-01-19 |
变更日期: |
2014.04.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【型号、规格】200人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 6598-2012 【备注】变更内容:原注册内容“适用机型:IMMULITE2000化学发光免疫分析仪”变更为“IMMULITE2000和IMMULITE 2000XPi化学发光免疫分析仪”,原批准说明书“售后服务单位地址:上海市外高桥保税区希雅路3号五楼东部位;售后服务单位电话:400-880-8008”变更为“上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位;售后服务单位电话:400-810-5888”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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