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胰岛素样生长因子结合蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 IGFBP-3
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400258号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期: 2014.04.09
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【型号、规格】200人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 6598-2012
    【备注】变更内容:原注册内容“适用机型:IMMULITE2000化学发光免疫分析仪”变更为“IMMULITE2000和IMMULITE 2000XPi化学发光免疫分析仪”,原批准说明书“售后服务单位地址:上海市外高桥保税区希雅路3号五楼东部位;售后服务单位电话:400-880-8008”变更为“上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位;售后服务单位电话:400-810-5888”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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